Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19

Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19
03 / 04 / 2020

Konvalescentní plazma je transfuzním přípravkem. Transfuzní přípravky dle zákona o léčivech nepodléhají registraci SÚKL. Seznam transfuzních přípravků je uveden ve vyhlášce č. 143/2008 Sb., o krvi (příloha 4).

Pokud má být použit transfuzní přípravek neuvedený v této vyhlášce, zařízení transfuzní služby tuto skutečnost oznámí SÚKL. SÚKL v tomto případě transfuzní přípravek neschvaluje, je pouze příjemcem takového oznámení. Výroba konvalescentní plazmy bude probíhat dle požadavků zákona o léčivech a vyhlášky o krvi. Vzhledem k tomu, že se v tomto případě jedná o nový transfuzní přípravek, považuje SÚKL za vhodné, aby vznikl společný metodický pokyn pro zařízení transfuzní služby. Další variantou je doplnění takového přípravku do vyhlášky o krvi. Ani jedna z těchto variant není v kompetenci SÚKL, jakkoliv jsme zapojeni do probíhající odborné diskuze o tomto transfuzním přípravku.

Tagy článku

Cookies nám pomáhají k Vaší spokojenosti

Tento web používá soubory cookies k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti.
Používáním tohoto webu s tím souhlasíte.

Další informace